В статье расскажем какие существуют этапы внедрения системы менеджмента качества (СМК) на производстве медицинских изделий. Поговорим о сложностях и особенностях каждого этапа. Разберем их на примерах.
Мы не будем подробно останавливаться на базовых понятиях СМК, об этом можно прочесть в предыдущей статье — Система менеджмента качества медицинских изделий.
Анализ и планирование
Первое, с чем предстоит столкнутся — это большое разнообразие этапов, которое перечисляют специалисты. Важно понимать, что нет четко установленного и регламентированного порядка этапов, так как они напрямую зависят от специфики производства. Мы рассмотрим базовые, ключевые этапы.
Разработку и внедрение СМК необходимо рассматривать как проект, со своими целями, сроками, ресурсами. Так что для начала полезно организовать подготовительные работы.
Как правило, без прямого желания руководства компании и административного ресурса такой проект не реализовать. Но даже если с этим нет проблем, существует вторая сложность - поиск ресурсов для проекта.
С чего начинается процесс. В первую очередь издается приказ о начале работ по внедрению системы качества. Базово в приказе указываются:
- цель начала работ;
- ответственный за систему качества от руководства
- состав рабочей группы по внедрению системы качества.
На что следует обратить внимание:
- При выборе ответственного за систему качества от руководства необходимо учесть, чтобы этот человек обладал реальными властными полномочиями, достаточными для воздействия на руководителей любых подразделений и имел свободное время для контроля за ходом проекта.
- Состав рабочей группы, непосредственно занимающейся системой качества, должен быть не более 5-7 человек.
Пример состава группы внедрения СМК:
- Руководитель группы - как правило, такой специалист уделяет примерно 50% рабочего времени вопросам построения системы качества.
- Участники рабочей группы – ключевые сотрудники подразделений, знающие как работает подразделение (должны уделять не менее 5 % своего рабочего времени вопросам построения системы качества помимо основной работы).
Обучение рабочей группы
Так как анализ существующей ситуации в компании выполняется на предмет построения системы качества, то следующим шагом будет обучение участников рабочей группы менеджменту качества и требованиям стандартов ISO 13485.
Руководитель рабочей группы и ее участники должны быть обучены, т.к. анализ существующего положения дел и разработка системы качества будет являться их основной целью.
Для того чтобы понять на сколько сильно существующая деятельность в компании отличается от требований стандарта ИСО 13 485 необходимо провести анализ текущей ситуации. Сбор исходных данных проводится, в основном, двумя методами - анкетированием и проведением интервью. Наиболее эффективно использовать оба метода, сначала провести анкетирование, а после этого уточнить необходимую информацию в ходе бесед с сотрудниками.
Ответственными за анкетирование и проведение интервью являются участники рабочей группы.
Результатом анализа может являться отчет, либо иной документ, в котором по каждому требованию стандарта будет указано, каким образом оно реализовано и какова глубина реализации этого требования в различных подразделениях.
Итоги первого этапа - это фиксация следующих пунктов:
- основных производственных процессов
- вспомогательных процессов и процессов обеспечения
- критических процессов с точки зрения системы качества
- состояние регламентирующей документации (стандарты предприятия, инструкции, положения о подразделениях, должностные инструкции)
- распределение ответственности, полномочий и ресурсов по процессам
Регламентация бизнес-процессов и разработка документации
После планирования и обучения персонала наступает самый трудный и продолжительный этап, в ходе которого проектируют, разрабатывают и внедряют документацию системы качества. Также производятся изменений в текущем порядке работы сотрудников.
На данном этапе необходимо спланировать:
- Как будет строиться система качества?
- Какова будет область ее применения?
- Какие процессы войдут в систему качества?
- Как она будет расширяться?
Основным принципом стандарта ИСО является процессный подход. Для того чтобы можно было реализовать процессный подход, стандарт требует определить и документировать процессы организации. Чтобы выполнить это требование рабочая группа должна сначала формализовать процессы, которые были включены в область действия системы качества в том виде, как они есть, а затем внести в эти процессы изменения в соответствии с требованиями, которые указаны в стандарте.
На что обратить внимание:
Проведение любых изменений всегда затрагивает интересы работников, которых данные изменения касаются. Это может приводить к сопротивлению с их стороны изменениям. Как мы писали выше, чтобы эффективно проводить изменения, необходима административная поддержка со стороны руководящих должностей.
В первую очередь рекомендуется формализовать и корректировать наиболее важные процессы, которые вызовут поддержку большинства сотрудников.
Внедрение и тестирование принципов риск-менеджмента
“Процессы должны быть определены и задокументированы” - требование стандарта ИСО.
Документирование процессов может выполняться в виде карт процессов, на которых указывается последовательность операций процесса, входные и выходные данные (информация, ресурсы) каждой операции и ответственные за выполнение операции.
Например, Документирование процессов в виде карт заметно уменьшает объем документирования.
Кроме того, при документировании процессов важно соблюдать баланс в детальности представления процесса. Процесс должен представляться с такой степенью детализации, чтобы персонал, задействованный в процессе, мог понять порядок хода операций процесса и определить свое «место» в этом процессе.
В соответствии с требованиями стандарта, должны быть разработаны документы, необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (карты процессов, регламенты, инструкции).
Внедрение карт процессов и процедур системы качества лучше осуществлять параллельно с их разработкой, т.е. разработав карту процесса и внеся в процесс изменения необходимо вводить ее в действие.
Внедрение процедур и новых карт процессов необходимо сопровождать тренингом персонала и контролем работы по процедуре (карте процесса).
После того, как разработаны все карты процессов и процедуры системы качества, необходимо чтобы компания некоторый период времени работала по этим картам и процедурам. Это время необходимо для «доводки» системы качества. В этот период обычно осуществляются незначительные изменения документации системы качества.
Анализ СМК, корректировки и улучшения
Основная цель этого этапа – проверить работу системы качества предприятия перед сертификационным аудитом. Дополнительными целями данного этапа будут являться – обучение на практике внутренних аудиторов проведению аудитов, тренинг персонала организации перед сертификационным аудитом.
Для проведения внутреннего аудита системы качества его необходимо подготовить и спланировать. Соответственно на данном шаге необходимо:
- Официально, приказом назначить команду аудиторов (ведущего аудитора и аудиторов). Команда аудиторов назначается из числа сотрудников обученных проведению внутренних аудитов;
- Подготовить план и программу проведения аудита в подразделениях. Так как внутренний аудит проводится с целью подготовки к сертификационному аудиту, то в план и график внутреннего аудита надо включать все подразделения предприятия, деятельность которых подпадает под действие системы качества;
- Подготовить вопросники для проведения аудита;
- Издать приказ по компании о проведении аудита.
Проведение аудитных бесед. В ходе аудитных бесед проверяют сотрудников компании на предмет их работы в соответствии с картами процессов и процедурами системы качества. Аудит проводится по программе аудита. Если в ходе аудита обнаруживаются несоответствия, то аудиторы должны оформлять протоколы регистрации несоответствий, в которых указываются выявленные несоответствия. При проведении аудита аудиторы проверяют наличие документации системы качества на рабочих местах, работу по этой документации, записи по качеству, требуемые системой.
Подготовка отчета об аудите и плана корректирующих действий. После завершения аудита подразделений и оформления всех протоколов регистрации несоответствий ведущий аудитор должен подготовить отчет об аудите в котором указывается область проверки, требования по которым проводилась проверка и статистика по выявленным несоответствиям. Этот отчет должен быть подписан ведущим аудитором и предоставлен руководству (например, генеральному директору).
Также ведущий аудитор совместно с представителями подразделений, в которых были выявлены несоответствия, должен подготовить план корректирующих мероприятий по исправлению выявленных несоответствий. Ответственными за выполнение корректирующих действий указанных в плане должны являться представители (руководители) подразделений в которых выявлены несоответствия, но никак не аудиторы, которые обнаружили эти несоответствия.
После устранения несоответствий представители подразделений должны сообщить ведущему аудитору об устранении несоответствий, а ведущий аудитор должен проверить реальность и эффективность предпринятых действий. Если корректирующие действия действительно были выполнены, то ведущий аудитор или аудиторы делают отметки о завершении корректирующих действий в протоколах регистрации несоответствий и в плане корректирующих действий.
Когда все корректирующие мероприятия завершены, компания может подавать заявку в сертифицирующий орган на прохождение сертификации.
Сертификационный аудит
На последнем этапе проводятся работы, связанные с сертификацией СМК. Ввиду того, что сертификацию СМК проводят различные международные и национальные органы, предприятию необходимо сделать выбор сертифицирующего органа с учетом пожеланий заказчика.
С выбранным сертифицирующим органом заключается контракт и подается заявка по установленной форме. Предприятие передает в орган сертификации требуемый пакет документов СМК для предварительной проверки.
После получения замечаний по документации служба качества вносит в нее соответствующие изменения и согласовывает дату проведения внешнего аудита на предприятии.
После устранения несоответствий выдается сертификат соответствия сроком на три года, в течение которых сертифицирующий орган осуществляет надзор за функционированием СМК на предприятии, проводя ежегодно инспекционный контроль. В случае выявления серьезных нарушений действие сертификата может быть приостановлено.
Помощь по СМК
Компания Новый Элемент сформирует для каждого клиента индивидуальную программу внедрения системы менеджмента качества (СМК) в зависимости от структуры, процессов и численности сотрудников предприятия.
Если у вас остались вопросы, то обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
