Проведение клинических испытаний медицинских изделий

Разновидности клинических испытаний

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Утверждены две формы проведения клинических испытаний 

1. Исследования в форме анализа и оценки клинических данных.
2. Испытания с участием человека

Исследования в форме анализа и оценки клинических данных

Есть аналог медизделия. Если у вашего медицинского изделия есть аналог, другими словами зарегистрировано эквивалентное изделие на территории РФ, значит клинические исследования будут проходить путём сравнения. У аналога с вашим изделием должны совпадать следующие данные: назначение, область применения, технические и биологические характеристиках. Для этого будет подготовлен протокол сравнения технических характеристик медицинского изделия.

Нет аналога медизделия. Если аналоги в России не зарегистрированы, но при этом изделие уже какое-то время находится в обращении в другой стране и уже получены данные о клиническом применении, то клинические исследования будут проходить путем анализа клинических данных. Такой тип данных собирает сам производитель, получая информацию от медицинских организаций и клиник о применении его изделия.

Также, в некоторых экономических регионах, таких как ЕС, действуют регламенты, в соответствии с которыми медицинская организация (больница) формирует и размещает отчёты о клиническом применении в реестре местного регулятора.

Для того, чтобы подтвердить безопасность и клиническую эффективность медицинского изделия методом клинических данных производитель должен:

• определить требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации, доказательства соответствия которым должны быть основаны на клинических данных;
• определить клинические данные, относящиеся к медицинскому изделию и его назначению, которые получены путем поиска в научной литературе, из опыта клинического применения или из клинических испытаний медицинского изделия;
• оценить клинические данные на предмет возможности их использования для доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия;
• провести клинические испытания по тем аспектам безопасности и эффективности медицинских изделий, для которых недостаточно выбранных клинических данных;
• провести анализ как благоприятных, так и неблагоприятных клинических данных и сделать обоснованное заключение о клиническом доказательстве безопасности и эффективности медицинского изделия в форме отчета. Анализ проводится с учетом класса потенциального риска применения, назначения и специфических особенностей применения медицинского изделия.

В том случае, если в результате предварительного анализа специалистами нашей компании сделан вывод о том, что данный метод не является верным или после оценки клинических данных клиникой не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, направляется запрос в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека.

Испытания с участием человека

Такие испытания проводятся в следующих случаях:

1. Новый вид медицинского изделия
2. В медицинском изделии применяются сложные, уникальные или специальные методы профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также новые медицинские технологии
3. В случае, если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Для клинических испытаний медицинского изделия с участием человека необходимо получить следующие документы:

• Заключение Совета по этике в сфере обращения МИ об этической обоснованности проведения испытаний
• Разрешение Росздравнадзора.

В составе комитета по этике задействованы только те лица, которые обладают необходимой квалификацией и опытом для рассмотрения и экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого испытания.

Комитет по этике должен рассмотреть вопрос о проведении предлагаемого клинического испытания и дать заключение в письменной форме, в котором должно быть идентифицировано испытание с указанием рассмотренных документов и даты принятия решения. Решения могут быть следующие:

• Одобрение на проведение испытания 
• О необходимость внесения изменений в представленную документацию для получения одобрения на проведение испытания
• Об отказе в проведении испытаний 
• Об отмене сделанного ранее согласия на проведение испытания

Комитет по этике несет ответственность за то, что действует полностью в интересах потенциальных испытуемых.

Вне зависимости от того, какой из методов выбран оптимальным, для изделий высокого класса риска (3, 2б и имплантируемых медицинских изделий) в Евразийской системе регистрации необходимо прохождение многоцентровых клинических исследований.

Многоцентровое клиническое испытание – это клиническое испытание, которое проводится в двух и более медицинских организациях по единой программе. Подробнее о данном виде клинических испытаний можно прочитать в нашей статье. Формат многоцентровых исследований является нововведением по новым правилам ЕАЭС

Если медицинское изделие ранее проходило клинические испытания в исследовательских центрах третьих стран, результаты таких испытаний можно использовать как “вторую клинику”.

Медицинское изделие считается прошедшим клиническое исследование успешно, если отсутствуют все из перечисленных результатов:

• Если выявлены побочные действия/нежелательные реакции, не указанные в инструкции по применению
• Если медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, указанным в эксплуатационной документации
• Если установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия заявитель предоставляет следующие документы:

1. Заявление на проведение клинических испытаний в целях регистрации медицинского изделия.
2. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний.
3. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований.
4. Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
5. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие.
6. Техническая документация производителя на медицинское изделие, регламентирующая состав медицинского изделия, устанавливающая технические требования и содержащая данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации. 
7. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие.
8. Фотографические изображения медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению. 
9. Документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ. (обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия).
10. Таблица/протокол сравнения технических характеристик регистрируемого медицинского изделия с ранее зарегистрированными аналогами на территории Российской Федерации.
11. Научные публикации о клиническом применении медицинского изделия. 
12. Файл менеджмента рисков.

При рассмотрении документации на медицинское изделие происходит согласование программы и продолжительности клинических испытаний медицинского изделия с заказчиком. Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия.

Если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский. Подробнее о легализации можно прочитать в нашей статье.

Мы готовы сопроводить клинические испытания сложности для Вашего медицинского изделия.