Реестр регистрационных удостоверений

Реестр регистрационных удостоверений

В этой статье расскажем о реестре регистрационных удостоверений Росздравнадзора. Как им пользоваться, какие доступны функции и на что следует обратить внимание.

Что такое реестр регистрационных удостоверений

Реестр регистрационных удостоверений —это сервис Росздравнадзора, который содержит сведения о всех медицинских изделиях, зарегистрированных в России. Это актуальная база регистрационных удостоверений на медицинские изделия, которая включает сведения о самих изделиях и их производителях.

Официальное название “Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий”.

Ссылка на реестр: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch 

Мы рекомендуем использовать официальный реестр, потому что в нём самая актуальная информация, так как сервис периодически обновляют.

Помимо приведенной в РУ информации в Реестре мед изделий также указывается:

  • срок действия регистрационного удостоверения (на сегодня – бессрочно, для РУ, выданных по старым правилам – конкретный срок);
  • вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом РФ;
  • назначение медицинского изделия, установленное производителем (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);
  • сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);
  • история вносимых изменений (при их наличии).

 

Как работать с реестром

Ниже расскажем как пользоваться официальным реестром Росздравнадзора.

Могут возникнуть различные ситуации, когда необходимо воспользоваться реестром регистрационных удостоверений, например:

  1. найти нужное регистрационное удостоверение
  2. проверить удостоверение на подлинность
  3. скачать регистрационное удостоверение

 

Поиск РУ по реестру

В первую очередь рассмотрим базовые функции реестра - поиск РУ. Пользователям доступны два варианта: простой и расширенный поиск.

Простой поиск. Доступен только по наименованию или номеру регистрационного удостоверения. 

Обратите внимание, что в строке поиска можно ввести часть наименования изделия. Сервис в таком случае предоставит широкие результаты поиска по ключевым словам, такой способ подходит, если вы не знаете полное название изделия. Также результаты поиска можно выгрузить в формате excel. 

Расширенный поиск. Пользователям будет доступно больше вариантов для запросов. Ниже перечислим их.

  1. Номер регистрационного удостоверения 
  2. Дата регистрации
  3. Срок действия удостоверения
  4. Информация об организации-заявителя (наименование, место нахождения, юр. адрес и тд ) 
  5. Код ОКПД 2
  6. Класс потенциального риска (1, 2а, 2б, 3)
  7. Назначение изделия
  8. Код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации
  9. Адрес места производства (изготовления)
  10. Сведения о взаимозаменяемых медизделиях
  11. Уникальный номер реестровой записи

Результаты расширенного поиска также можно выгрузить в формате excel. 

 

Проверка РУ по реестру

Мы разобрали, как пользоваться поиском по реестру. Теперь можно перейти к тому, как проверять регистрационные удостоверения. Начнем с того, в каких ситуациях это пригодится: 

  • Планирование закупки медицинского изделия. 
  • Проверка соответствия изделий требованиям закупок (класс риска, код вида, код ОКПД 2 и пр.)
  • Поиск аналогов для нового медизделия. Если есть аналогичные изделия, то процедура регистрации будет проще.
  • Проверка срока действия регистрационного удостоверения

Что позволяет проверить реестр:

  • Наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
  • Срок действия РУ
  • Историю вносимых изменений
  • Соответствие сведений в реестре со сведениями на сайте производителя/дистрибьютора

Дополнительно проверить регистрационное удостоверение можно также с использованием другого сервиса Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях». Данная проверка особенно полезна при планировании закупки. Отсутствие писем может быть сигналом, что к качеству изделия нет дополнительных вопросов.

Для поиска информационных писем: 

  1. Необходимо ввести в строку поиска номер регистрационного удостоверения (другие способы см. ниже)
  2. Кликнуть в столбце «Файл письма»  и скачать само письмо. 

Поиск писем возможен также при помощи «расширенного поиска». Для этого можно использовать следующие параметры:

  1. наименование медицинского изделия
  2. номер информационного письма
  3. производитель
  4. номер РУ
  5. дата выдачи РУ
  6. дата информационного письма и дата его публикации
  7. тема письма
  8. партия мед изделия
  9. серийный номер;
  10. дата производства изделия в формате «с даты» «по дату».

В письмах приводятся выявленные Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий случаи:

  • признания медицинского изделия недоброкачественным
  • обращения незарегистрированного медицинского изделия 
  • обнаружения и оповещения потребителей медицинского изделия о новых данных по безопасности медицинских изделий 
  • приостановления применения медицинского изделия в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан 
  • выявления фальсифицированного медицинского изделия 

 

Скачивание РУ из реестра

Скачать регистрационное удостоверение на медицинские изделия можно бесплатно. Придерживайтесь следующих этапов:

  1. Найдите необходимое регистрационное удостоверение
  2. Кликните на любые сведения в столбце реестра
  3. Откроется новое окно конкретного изделия 
  4. Наведите на «Скачать РУ» в столбце «Значение параметра изделия»

Регистрационное удостоверение скачивается с водяным знаком: «Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

 

Помощь по регистрации

Национальная процедура регистрации и новые правила ЕАЭС имеют много нюансов, знание которых помогает сэкономить время, деньги и с первого раза оформить регистрационное удостоверение.
Эксперты компании «Новый элемент» с опытом 7+ лет сопровождают регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре в России. Поэтому, если у вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий, обращайтесь за консультацией.

Заказать обратный звонок

Узнайте, подходят ли вам наши услуги. Сроки и стоимость

Положение о защите персональных данных

1. Общие положения

1.1. Настоящие Положение является официальным документом Администрации сайта, на котором оно размещено и определяет порядок обработки и защиты информации о физических лицах, пользующихся услугами интернет-сайта (далее - Сайт) и его сервисов (далее - Пользователи).

1.2. Отношения, связанные со сбором, хранением, распространением и защитой информации о пользователях Сайта, регулируются настоящим Положением, иными официальными документами Администрации Сайта и действующим законодательством Российской Федерации.

1.3. Регистрируясь, отправляя сообщения, заявки, лиды, иные послания с помощью средств и форм связи на Сайте, Пользователь выражает свое согласие с условиями Положения. В случае несогласия Пользователя с условиями Положения использование Сайта и его сервисов должно быть немедленно прекращено. Ответственность за это несет сам Пользователь.

1.4. Администрация Сайта не проверяет достоверность получаемой (собираемой) информации о Пользователях, за исключением случаев, когда такая проверка необходима в целях исполнения Администрацией Сайта обязательств перед Пользователем.

2. Условия и цели обработки персональных данных

2.1. Администрация Сайта осуществляет обработку персональных данных пользователя в целях исполнения своих обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта. В силу статьи 6 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» отдельное согласие пользователя на обработку его персональных данных не требуется. В силу п.п. 2 п. 2 статьи 22 указанного закона Администрация Сайта вправе осуществлять обработку персональных данных без уведомления уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных.

2.2. Цели обработки персональных данных включают в себя: получение Пользователем информации, рассылок, документов и материалов, в том числе рекламного характера, обработка заказов Пользователя, направленных на получение товаров и услуг, консультационную поддержку Пользователя.

3. Порядок ввода в действие и изменения Положения

3.1. Положение вступает в силу с момента его размещения на Сайте и действует бессрочно, до замены его новым Положением.

3.2. Действующая редакция Положения, являющимся публичным документом, доступна любому пользователю сети Интернет.

3.3. Администрация Сайта вправе вносить изменения в Положение. При внесении изменений в Положение уведомляет об этом пользователей путем размещения новой редакции на Сайте по постоянному адресу. Предыдущие редакции Положения при этом утрачивают силу.

4. Цели обработки информации

4.1. Администрация Сайта осуществляет обработку информации о Пользователях, в том числе их персональных данных, в целях выполнения обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта.

5. Состав персональных данных

5.1. Персональные данные предоставляются Пользователем добровольно, означают согласие на их обработку Администрацией Сайта и включают в себя:

5.1.1. предоставляемые Пользователями минимально необходимые данные для связи: имя (возможно использование вымышленного), номер мобильного телефона и/или адрес электронной почты. Иные данные (в том числе пол, возраст, дата рождения, адрес и т.д.) предоставляется Пользователем по желанию и в случае необходимости таких данных для связи с пользователем и осуществлением действий, связанных с предоставлением услуг или доставкой товаров Пользователю.

5.2. Иная информация о Пользователях, обрабатываемая Администрацией Сайта.

Администрация Сайта обрабатывает также иную информацию о Пользователях, которая включает в себя:

5.2.1. стандартные данные, автоматически получаемые сервером при доступе к Сайту и последующих действиях Пользователя (IP-адрес хоста, вид операционной системы пользователя, страницы Сайта, посещаемые пользователем).

5.2.2. информация, автоматически получаемая при доступе к Сайту с использованием закладок (cookies).

5.2.3. информация, полученная в результате действий Пользователя на Сайте.

5.2.4. информация, полученная в результате действий других пользователей на Сайте.

5.2.5. информация, необходимая для идентификации Пользователя для доступа к сервисам сайта.

6. Обработка информации о пользователях

6.1. Обработка персональных данных осуществляется на основе следующих принципов:

- законности целей и способов обработки персональных данных;

- добросовестности;

- соответствия целей обработки персональных данных целям, заранее определенным и заявленным при сборе персональных данных, а также полномочиям Администрации Сайта;

- соответствия объема и характера обрабатываемых персональных данных, способов обработки персональных данных целям обработки персональных данных;

6.2. Сбор персональных данных.

6.2.1. Сбор персональных данных Пользователя осуществляется на Сайте при при внесении их пользователем по своей инициативе на момент обращения к Администрации сайта либо к сайту, согласно настроек Пользователя.

6.2.2. Имя, адрес электронной почты и\или телефон предоставляются Пользователем для осуществления обратной связи и для стандартной работы на Сайте не требуются.

6.2.3. Остальные Персональные данные, предоставляются Пользователем дополнительно по собственной инициативе с использованием соответствующих разделов и ресурсов Сайта.

6.3. Хранение и использование персональных данных

6.3.1. Персональные данные Пользователей хранятся исключительно на электронных носителях и обрабатываются с использованием автоматизированных систем, за исключением случаев, когда неавтоматизированная обработка персональных данных необходима в связи с исполнением требований законодательства.

6.4. Передача персональных данных

6.4.1. Персональные данные Пользователей не передаются каким-либо лицам, за исключением случаев, прямо предусмотренных настоящим Положением.

6.4.2. Приложения, используемые Пользователями на Сайте, размещаются и поддерживаются третьими лицами (разработчиками), которые действуют независимо от Администрации Сайта и не выступают от имени или по поручению Администрации Сайта. Пользователи обязаны самостоятельно ознакомиться с правилами оказания услуг и политикой защиты персональных данных таких третьих лиц (разработчиков) до начала использования соответствующих приложений.

6.4.3. Предоставление персональных данных Пользователей по запросу государственных органов (органов местного самоуправления) осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством.

6.5. Уничтожение персональных данных

6.5.1. Персональные данные пользователя уничтожаются по письменной просьбе Пользователя. Просьба должна содержат идентификационные данные, которые прямо указывает на принадлежность информации данному Пользователю.

7. Меры по защите информации о Пользователях.

7.1. Администрация Сайта принимает технические и организационно-правовые меры в целях обеспечения защиты персональных данных Пользователя от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий.

8. Ограничение действия Правил.

8.1. Действие настоящих Правил не распространяется на действия и интернет-ресурсов третьих лиц.

8.2. Администрация Сайта не несет ответственности за действия третьих лиц, получивших в результате использования Интернета или Услуг Сайта доступ к информации о Пользователе и за последствия использования информации, которая, в силу природы Сайта, доступна любому пользователю сети Интернет.

8.3. Администрация Сайта рекомендует Пользователям ответственно подходить к решению вопроса об объеме информации о себе, передаваемой с Сайта.