В этой статье расскажем о реестре регистрационных удостоверений Росздравнадзора. Как им пользоваться, какие доступны функции и на что следует обратить внимание.
Что такое реестр регистрационных удостоверений
Реестр регистрационных удостоверений —это сервис Росздравнадзора, который содержит сведения о всех медицинских изделиях, зарегистрированных в России. Это актуальная база регистрационных удостоверений на медицинские изделия, которая включает сведения о самих изделиях и их производителях.
Официальное название “Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий”.
Ссылка на реестр: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
Мы рекомендуем использовать официальный реестр, потому что в нём самая актуальная информация, так как сервис периодически обновляют.
Помимо приведенной в РУ информации в Реестре мед изделий также указывается:
- срок действия регистрационного удостоверения (на сегодня – бессрочно, для РУ, выданных по старым правилам – конкретный срок);
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом РФ;
- назначение медицинского изделия, установленное производителем (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);
- сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);
- история вносимых изменений (при их наличии).
Как работать с реестром
Ниже расскажем как пользоваться официальным реестром Росздравнадзора.
Могут возникнуть различные ситуации, когда необходимо воспользоваться реестром регистрационных удостоверений, например:
- найти нужное регистрационное удостоверение
- проверить удостоверение на подлинность
- скачать регистрационное удостоверение
Поиск РУ по реестру
В первую очередь рассмотрим базовые функции реестра - поиск РУ. Пользователям доступны два варианта: простой и расширенный поиск.
Простой поиск. Доступен только по наименованию или номеру регистрационного удостоверения.
Обратите внимание, что в строке поиска можно ввести часть наименования изделия. Сервис в таком случае предоставит широкие результаты поиска по ключевым словам, такой способ подходит, если вы не знаете полное название изделия. Также результаты поиска можно выгрузить в формате excel.
Расширенный поиск. Пользователям будет доступно больше вариантов для запросов. Ниже перечислим их.
- Номер регистрационного удостоверения
- Дата регистрации
- Срок действия удостоверения
- Информация об организации-заявителя (наименование, место нахождения, юр. адрес и тд )
- Код ОКПД 2
- Класс потенциального риска (1, 2а, 2б, 3)
- Назначение изделия
- Код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации
- Адрес места производства (изготовления)
- Сведения о взаимозаменяемых медизделиях
- Уникальный номер реестровой записи
Результаты расширенного поиска также можно выгрузить в формате excel.
Проверка РУ по реестру
Мы разобрали, как пользоваться поиском по реестру. Теперь можно перейти к тому, как проверять регистрационные удостоверения. Начнем с того, в каких ситуациях это пригодится:
- Планирование закупки медицинского изделия.
- Проверка соответствия изделий требованиям закупок (класс риска, код вида, код ОКПД 2 и пр.)
- Поиск аналогов для нового медизделия. Если есть аналогичные изделия, то процедура регистрации будет проще.
- Проверка срока действия регистрационного удостоверения
Что позволяет проверить реестр:
- Наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
- Срок действия РУ
- Историю вносимых изменений
- Соответствие сведений в реестре со сведениями на сайте производителя/дистрибьютора
Дополнительно проверить регистрационное удостоверение можно также с использованием другого сервиса Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях». Данная проверка особенно полезна при планировании закупки. Отсутствие писем может быть сигналом, что к качеству изделия нет дополнительных вопросов.
Для поиска информационных писем:
- Необходимо ввести в строку поиска номер регистрационного удостоверения (другие способы см. ниже)
- Кликнуть в столбце «Файл письма» и скачать само письмо.
Поиск писем возможен также при помощи «расширенного поиска». Для этого можно использовать следующие параметры:
- наименование медицинского изделия
- номер информационного письма
- производитель
- номер РУ
- дата выдачи РУ
- дата информационного письма и дата его публикации
- тема письма
- партия мед изделия
- серийный номер;
- дата производства изделия в формате «с даты» «по дату».
В письмах приводятся выявленные Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий случаи:
- признания медицинского изделия недоброкачественным
- обращения незарегистрированного медицинского изделия
- обнаружения и оповещения потребителей медицинского изделия о новых данных по безопасности медицинских изделий
- приостановления применения медицинского изделия в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан
- выявления фальсифицированного медицинского изделия
Скачивание РУ из реестра
Скачать регистрационное удостоверение на медицинские изделия можно бесплатно. Придерживайтесь следующих этапов:
- Найдите необходимое регистрационное удостоверение
- Кликните на любые сведения в столбце реестра
- Откроется новое окно конкретного изделия
- Наведите на «Скачать РУ» в столбце «Значение параметра изделия»
Регистрационное удостоверение скачивается с водяным знаком: «Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Помощь по регистрации
Национальная процедура регистрации и новые правила ЕАЭС имеют много нюансов, знание которых помогает сэкономить время, деньги и с первого раза оформить регистрационное удостоверение.
Эксперты компании «Новый элемент» с опытом 7+ лет сопровождают регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре в России. Поэтому, если у вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий, обращайтесь за консультацией.
