В соответствии с действующим законодательством медицинские изделия зарубежного производства могут ввозиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации и внесения в Реестр медицинских изделий, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации.
Регистрация медицинских изделий и медицинской техники представляет собой государственную процедуру, обязательную к прохождению всеми производителями и юридическими лицами. Ее основной целью является предоставление жителям РФ высококачественной и безопасной продукции медицинского назначения.
В нашей стране допускается обращение медицинских товаров, которые успешно прошли регистрацию, при участии соответствующего органа власти в соответствии с постановлением Правительства РФ
Разработка технической и нормативной документации
В первую очередь для разработки пакета документов потребуется информация о самом изделии, такие как:
- Материалы, используемые для производства медицинского изделия
- Фото изделия
- Подробное описание изделия, включая область применения и назначения.
- Информация о производителе (Страна производства, наличие системы менеджмента качества)
Комплект документов необходимых для регистрации
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
- Доверенность от Производителя на уполномоченного представителя
- Сертификат ISO 13485
- Лицензия на производство
- Выписка из технической документации
- Сведения о маркировке и упаковке,
- Сведения о разработке и производстве
- Перечень стандартов,
- Справка о соответствие общим требованиям
- Руководство по эксплуатации (инструкция)
- Файл менеджмента рисков (анализ рисков)
- Фотофайл
- Паспорт эксплуатационной пригодности
- Сообщения о несчастных случаях и отзывах
- Акт Квалификационных испытаний
- Протокол валидации стерилизации (если изделие стерильное)
- Протокол валидации упаковки (если изделие стерильное)
- Протоколы токсикологических исследований
- Протокол технических испытаний
- Акт клинических исследований
В зависимости от самого изделия и способа регистрации (по национальной системе или по
системе ЕАЭС) список может корректироваться.
Ввоз образцов
Для проведения испытания и дальнейшей регистрации медицинского изделия требуются образцы.
С 8 августа 2022г больше не требуется получение разрешения на ввоз зарубежных медицинских изделий. Об этом на своем сайте сообщил Росздравнадзор, выпустив соответствующее информационное письмо №04И-879/22 «Об изменения в порядке ввоза медицинских изделий».
Уполномоченный представитель производителя на основании действующей доверенности, подтверждающей право представлять интересы производителя при регистрации медицинского изделия подает уведомление о ввозе медицинских изделий для дальнейшей государственной регистрации. Для этого разработана специальная форма на портале Госуслуг.
В данной форме требуется указать те же данные, которые ранее указывались в заявлении на ввоз, а именно:
- Наименование МИ
- Комплектация
- Принадлежности
- Серийные номера
- Дата производства
- Дата окончания срока годности
- Количество образцов
- Данные испытательных лабораторий (в том числе номер аккредитации, номер договора на проведения испытаний)
После заполнения уведомления необходимо поставить электронную подпись.
После отправки уведомления, если форма заполнена верно, заявитель получает выписку из реестра выданных разрешений на ввоз.
Как правило на его получение требуется не более 5 дней.
Полученный документ необходимо предоставить органам ФТС для ввоза образцов.
Порядок регистрации МИ
- В первую очередь происходит разработка/корректировка технической и нормативной документации.
- Затем согласование с аккредитованными лабораториями технических и токсикологических испытаний:
— необходимое количество образцов
— стоимость и сроки проведения испытаний - На основании информации от лабораторий о нужном количестве образцов необходимо заполнить форму на ввоз (ссылку можно найти выше) и доставить образцы в лаборатории.
- Технические испытания и испытания на биобезопасность в большинстве случаев проходят одновременно. По окончанию испытаний лаборатории выдают протоколы, которые подтверждают соответствие изделий необходимым нормам и ГОСТам.
Срок проведения каждого из этих испытаний в среднем занимает 30-45 дней. - Следующим этапом является проведение клинических исследований. В зависимости от того, какая схема регистрации, класс потенциального риска и есть ли зарегистрированные аналоги – определяется как будут проходить клинические испытания.
В большинстве случаев клинические исследования проводятся путем сравнения с зарегистрированным аналогом. Данный вариант в среднем занимает 30 рабочих дней. - После проведения всех видов испытаний полный комплект документов, подается в Росздравнадзор для дальнейшей экспертизы.
Документы от производителя, включая техническую и эксплуатационную документацию должны быть легализованы в стране производства, с последующим переводом на русский язык (включая подписи и печати).
Список включает в себя:
- Доверенность от производителя на уполномоченного представителя
- Сертификат ISO 13485
- Лицензия на производство
- Выписка из технической документации
- Руководство по эксплуатации
- Файл менеджмента рисков (анализ рисков)
- Паспорт эксплуатационной пригодности
Список может быть скорректирован, в зависимости от самого изделия и схемы регистрации. Подробнее о легализации можно прочитать в нашей статье.
7. В случае замечаний Росздравнадзора или экспертной комиссии при рассмотрении комплекта документов дается время на устранение выявленных нарушений.
— от Росзравнадзора данный срок составляет 30 рабочих дней.
— от экспертной комиссии 50 рабочих дней.
8. После устранения замечаний, если такие имелись, дополнительные материалы подаются как дополнение к регистрационному досье и ожидается экспертиза комиссии. Экспертной комиссией выдается заключение о подтверждении производителем качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
9. Если по результатам проведенных экспертиз Росздравнадзор принимает решение о целесообразности государственной регистрации зарубежного товара, заявителю выдается регистрационное удостоверение установленного образца. Сведения об этом документе вносятся в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских товаров.
Процедура регистрации является не простой и достаточно длительной. Но при грамотно разработанной документации и хорошо подобранных аккредитованных лабораториях общий срок регистрации может быть значительно меньше.
Мы предлагаем высококвалифицированную помощь в регистрации медицинских изделий зарубежного производства. Отлично знаем особенности этой процедуры и имеем большой опыт успешного сопровождения получения регистрационных удостоверений.
Онлайн калькулятор поможет Вам рассчитать предварительную стоимость наших услуг для регистрации вашего изделия.
