В этой статье расскажем какие существуют системы менеджмента качества (СМК), их основные серии, чем отличаются и какие требования к внедрению.
Что такое СМК
Система менеджмента качества (сокр. СМК) — это комплекс мероприятий, направленных на обеспечение высокого и стабильного качества товаров и услуг, также понятие включает в себя непрерывное улучшение процессов на предприятии.
СМК является системой, потому что ей присущи динамика и развитие, а цель улучшение и внедрение инноваций.
Мы не будем подробно останавливаться на истории СМК, отметим основные пункты, которые помогут понять что такое СМК.
- Существует основная международная серия стандартов ISO 9000 (ниже подробнее расскажем про виды)
- Серия стандартов ISO 9000 разработана Международной организацией по стандартизации
- В основе заложены идеи теории всеобщего менеджмента качества (TQM)
- Серия стандартов ISO 9000 периодически пересматривается и дорабатывается: первая версия - 1987 год; вторая - 1994; третья - 2000; четвертая версия - 2005, 2008 и 2009 год; пятая версия - 2015 год.
- Стандарты серии ISO 9000 приняты более чем 190 странами мира.
- Сертификацией СМК занимаются специальные аудиторские организации (органы по сертификации). Они, в свою очередь, аккредитуются национальными аккредитационными обществами.
Также полезно будет проиллюстрировать современную модель СМК:
Виды СМК
Ниже перечислим современные стандарты СМК: общие и отраслевые.
Общие СМК:
- ISO 9000 — методические указания, термины о системе менеджмента, свод принципов менеджмента качества.
- ISO 9001 — качество улучшений при проектировании, разработке, установке и дальнейшем обслуживании.
- ISO 9004 — качество программных комплексов, обрабатываемых материалов.
- ISO 19011 — проведение аудита в системах менеджмента, в том числе, менеджмента качества.
Общие СМК используются всеми предприятиями, независимо от их деятельности, территориального расположения, объема и структуры.
Еще существуют отраслевые стандарты менеджмента качества предприятия:
- OHSAS 18001 — это требования к информационным технологиям
- ISO МЭК 27001 — качество системы менеджмента информационной безопасности (СМИБ)
- ISO 13485 — международный стандарт для производства медицинских изделий
- ISO TS 16949 — стандарт для предприятий автопрома
Отраслевая СМК разрабатывается индивидуально под условия компании, с учетом особенностей отрасли.
Мы ранее подробно рассказывали об отраслевом стандарте ISO 13485.
Важно отметить наличие национальных аналогов международным стандартам:
- ГОСТ ISO 9000-2011 — аналог ISO 9000:2005
- ГОСТ Р ИСО 9001-2015 — аналог ISO 9001:2015
Далее остановимся на требованиях и отличиях стандарта ISO 9001.
Требования СМК
Стандарты менеджмента качества основаны на принципах. Ниже коротко перечислим основные:
- процессный подход
- направленность на развитие и улучшение
- взаимовыгодные отношения с поставщиками
- рациональные решения на основе фактов
- вовлеченность сотрудников
- лидерство руководителя
- ориентация на потребителя
В современной версии стандарта ISO 9001-2015 как таковых конкретных требований нет. Правильнее рассматривать текст стандарта, как рекомендации, чтобы пройти сертификацию. Ниже приведем ключевые требования/рекомендации.
Требования к организации и её контрагентам
- Организация должна отслеживать, идентифицировать и анализировать внешние и внутренние факторы, влияющие на стратегические цели и способность СМК организации достигать ожидаемого результата.
- Организация должна знать потребности и ожидания контрагентов (например, поставщиков), потому что они напрямую имеют влияние на способность организации поставлять продукты и услуги, отвечающие интересам потребителя
- Организация должна сообщить внешнему поставщику свои требования к процессам, продуктам и услугам.
- Организация должна установить области действия системы менеджмента качества, то есть определить границы применения СМК. Важно, что область действия должна быть оформлена как документированная информация. Всё, что определено как неприменимое в рамках области действия должно содержать обоснование при необходимости.
Требования к процессам
- Организация должна установить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия в соответствии с ISO 9001.
- Организация также должна самостоятельно определять процессы, ресурсы, ответственных, риски и изменения.
Требования к документированию
- Организация должна управлять документированной информацией для обеспечения выполнения ее процессов и сохранять документированную информацию, чтобы иметь уверенность, что процессы выполняются, как запланировано
- Организация сама решает, какие внутренние нормативные акты ей нужны, исходя из своих потребностей.
- Организация должна понимать, организовывать и поддерживать в рабочем состоянии порядок работы с документами: какие нормативные документы у нее действуют, до кого и как эти правила должны быть доведены, какие бланки и формы, когда, кем должны заполняться и куда передаваться для анализа и принятия решений, как и сколько их хранить и актуализировать.
Требования к руководству
- Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и обязательства в отношении системы менеджмента качества посредством. Например, принимать ответственность за результативность СМК, эффективность бизнес-процессов организации, применение процессного подхода и мышления, доступность ресурсов и т.д.
- Высшее руководство должно придерживаться ориентации на потребителя. Например, выполнять действующие законодательные и нормативные требования к продуктам или услугам. Также поддерживать нацеленность на повышение удовлетворенности потребителя.
- Высшее руководство должно установить, пересматривать и управлять политикой в области качества. Политика в области качества должна быть оформлена, как документированная информация и доведена до сведения сотрудников организации, понятна им и применяться в организации.
- Высшее руководство должно гарантировать, что ответственность и полномочия для соответствующих ролей установлены, доведены до сотрудников организации и поняты ими.
Требования к планированию
- Планируя систему менеджмента качества, организация должна гарантировать, что новая СМК может достигать ожидаемых результатов, а сама организация будет усиливать позитивные последствия, предотвращать или уменьшать нежелательные последствия, обеспечивать улучшения.
- Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней и процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Планируя достижение целей в области качества, организация должна определить: что будет сделано; какие ресурсы потребуются; кто будет ответственным; когда цели будут достигнуты; как результаты будут оцениваться.
- Когда организация выявляет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться в плановом порядке, обращая внимание на: цель изменений и их возможные последствия; целостность системы менеджмента качества; доступность ресурсов; распределение или перераспределение ответственности и полномочий.
Требования к обеспечению
Требования распространяются на такие понятия в организации, как ресурсы, персонал, инфраструктура, информация, коммуникация и документы:
- Планируя систему менеджмента качества, организация должна определять и обеспечивать ресурсами, необходимыми для разработки, внедрения, функционирования и постоянного улучшения СМК.
- Организация должна определять и обеспечивать персонал, необходимый для результативного функционирования ее системы менеджмента качества, а также функционирования и контроля ее процессов.
- Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру (здания, оборудование и ПО, транспорт, технологии) для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.
- Организация должна определять базу знаний, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия продуктов и услуг. Эта база знаний должна поддерживаться в актуальном состоянии и быть доступна для расширения при необходимости.
- Организация должна определять необходимую компетентность сотрудников, выполняющего под своим контролем работу, которая влияет на функционирование и результативность системы менеджмента качества,
- Организация должна гарантировать, что персонал, выполняющий работы в рамках системы управления организации, информирован о политике в области качества, соответствующих целях в области качества.
- Организация должна определять внутренние и внешние коммуникации, существенные для системы менеджмента качества.
Требования к функционированию
- Организация должна планировать, осуществлять и управлять процессами, необходимыми для обеспечения соответствия требованиям при поставке продуктов и услуг.
- Коммуникации с потребителями должны включать обеспечение информацией, относящейся к продуктам и услугам, управление запросами, контрактами или заказами.
- При определении требований к продуктам и услугам, предлагаемым потребителям, организация должна гарантировать, что они отвечают действующим законодательным и нормативным требованиям. Также что организация может выполнить требования к предлагаемым продуктам и услугам.
- Организация должна установить, выполнять и поддерживать процесс проектирования и разработки, который обеспечивает последующее производство продуктов и услуг. Организация должна гарантировать, что результаты проектирования и разработки соответствуют исходным требованиям и пригодны для последующих процессов производства продукции и услуг. Организация должна сохранять результаты процесса проектирования и разработки в форме документированной информации.
- Организация должна гарантировать, что извне поставляемые процессы, продукты и услуги не оказывают негативного влияния на способность организации постоянно поставлять соответствующие продукты и услуги своим потребителям.
Требования к оценке результатов
- Организация должна оценивать функционирование и результативность системы менеджмента качества. Организация должна определять что требует мониторинга и измерений, какими методами, в какое время и периодичность.
- Организация должна отслеживать и анализировать данные, касающиеся восприятия потребителем степени, с которой выполнены его требования и ожидания. Организация должна определить методы для получения, мониторинга и анализа этих данных.
- Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированных интервалы времени, чтобы получать информацию о том, что система менеджмента качества соответствует стандартам.
Требования к улучшениям
- Организация должна выявлять и выбирать возможности для улучшения и совершать любые необходимые действия, чтобы выполнить требования потребителей и повысить удовлетворенность потребителя.
- Организация должна реагировать на несоответствие и предпринимать действия по управлению несоответствием и его исправлению.
- Организация должна постоянно улучшать пригодность, соответствие и результативность системы менеджмента качества.
Помощь по СМК
Компания Новый Элемент сформирует для каждого клиента индивидуальную программу внедрения системы менеджмента качества (СМК) в зависимости от запросов и целей.
Если у вас остались вопросы, то обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
Заказать обратный звонок
