Что такое регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Что такое регистрационное удостоверение на медицинское изделие

В этой статье расскажем о регистрационных удостоверениях на медицинские изделия. Статья будет полезна в первую очередь для производителей и дистрибьюторов. 

Что такое регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации, установленным для медицинских изделий. Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором и является необходимым условием для производства, ввоза, продажи и использования в России. 

 

Как выглядит регистрационное удостоверение

Образец регистрационного удостоверения по правилам РФ. Также сейчас существует бланк, который выдают при регистрации по правилам ЕАЭС. Он немного отличается. О разнице в правилах мы рассказывали в отдельной статьей - Регистрация медицинских изделий в России

ru-obrazevc

 

Виды медицинских регистрационных удостоверений

Можно выделить несколько видов:

  • Бессрочное (постоянное) регистрационное удостоверение. Это РУ, полученные по стандартной процедуре регистрации.
  • Временное регистрационное удостоверение. РУ, полученные по упрощенной процедуре регистрации. 
  • Отозванное регистрационное удостоверение. Это более не действующие РУ, которые были отозваны из-за нарушений или выявленных проблем.
  • Регистрационное удостоверение на серию/партию. Они условно-бессрочные, и действуют, пока не закончится партия, прописанная в РУ.

 

Кто осуществляет выдачу РУ

Выдачу регистрационных удостоверений на медицинские изделия осуществляет Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).

 

Срок действия регистрационного удостоверения

В настоящие момент, регистрационные удостоверения, которые выдаются на медицинские изделие, являются бессрочными. Ранее в некоторых РУ указывался срок их действия. 

Также, если в процессе эксплуатации медицинского изделия выявляются какие-либо проблемы, которые могут повлиять на его безопасность и качество, необходимо внести изменения в документацию на медицинское изделие и обратиться в Росздравнадзор для повторной проверки и регистрации изменений.
 

На какие медизделия необходимо регистрационное удостоверение

В соответствии с законодательством РФ регистрационное удостоверение должно быть получено для следующих категорий медицинских изделий:

  • Имплантируемые медицинские изделия.
  • Инвазивные медицинские изделия.
  • Неинвазивные медицинские изделия
  • Медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции, стерилизации и очистки медицинских изделий.
  • Медицинские изделия, предназначенные для диагностики и мониторинга состояния пациентов.
  • Медицинские изделия, предназначенные для лечения и реабилитации пациентов.

Это только предварительные категории, в регистрации медизделий очень много нюансов и лучше каждый случай рассматривать индивидуально. 

У нас также есть подробный материал на тему, что нужно регистрировать, а что нет - Какие изделия подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.

 

Какой процесс получения регистрационного удостоверения?

Процесс регистрации медицинских изделий включает несколько этапов: 

1. Подача заявки на регистрацию медицинского изделия

Для начала процесса регистрации медицинского изделия необходимо подать заявку на регистрацию в Росздравнадзор. В заявке должна быть предоставлена вся необходимая информация о медицинском изделии, включая его класс, назначение, технические характеристики, инструкции по использованию, результаты испытаний и т.д. Важно предоставить полную и достоверную информацию о медицинском изделии, так как это будет использоваться при принятии решения о выдаче регистрационного удостоверения.

2. Подготовка документации

После подачи заявки необходимо подготовить пакет документации, который будет приложен к заявке на регистрацию. В пакет документации включаются результаты испытаний медицинского изделия, сертификаты качества, инструкции по эксплуатации, технические характеристики и другая документация.

3. Экспертиза документов и медицинского изделия

После получения заявки и пакета документации Росздравнадзор проводит экспертизу документов и самого медицинского изделия. Экспертиза может включать оценку технических характеристик медицинского изделия, проведение испытаний на соответствие требованиям, оценку безопасности и эффективности использования медицинского изделия.

4. Принятие решения о регистрации

После проведения экспертизы и анализа предоставленной информации Росздравнадзор принимает решение о выдаче или отказе в выдаче регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В случае положительного решения медицинское изделие получает регистрационное удостоверение.

Подробнее о каждом этапе в инструменте: Этапы регистрации 

 

Какие документы нужны для получения  регистрационного удостоверения

Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Для подачи заявки на регистрацию медицинского изделия необходимо предоставить следующую документацию:

  • заявление о регистрации медицинского изделия
  • техническое описание медицинского изделия
  • результаты испытаний и клинических исследований медицинского изделия
  • документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям законодательства РФ
  • Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 (или зарубежный аналог) + акт последней аудиторской проверки. С 1 января 2024г - аудит СМК обязательный

Ознакомиться с полным перечнем документов можно с помощью инструмента: Документы для регистрации

 

Какие последствия использования медицинских изделий без РУ?

Использование незарегистрированных медицинских изделий может представлять угрозу для здоровья и жизни пациентов, а также приводить к правовым последствиям для медицинских работников и организаций, которые использовали незарегистрированные медицинские изделия. 

В соответствии с законодательством РФ, использование незарегистрированных медицинских изделий может повлечь за собой административную и/или уголовную ответственность. Например, согласно статье 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, использование медицинского изделия без соответствующего регистрационного удостоверения является административным правонарушением и влечет за собой наложение штрафа на юридических лиц в размере от 50 000 до 200 000 рублей.

Кроме того, использование незарегистрированных медицинских изделий может привести к судебным разбирательствам в случае возникновения непредвиденных осложнений и проблем у пациентов, которые использовали эти изделия. Медицинские работники и организации могут стать ответчиками в суде и нести финансовую ответственность за ущерб, причиненный пациентам.

 

Помощь с получением РУ

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это важный документ, который подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям законодательства и его безопасность для пациентов.
Эксперты компании «Новый элемент» с опытом 9+ лет сопровождают регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре в России. Поэтому, если у вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий, обращайтесь за консультацией.

Заказать обратный звонок

Узнайте, подходят ли вам наши услуги. Сроки и стоимость

Положение о защите персональных данных

1. Общие положения

1.1. Настоящие Положение является официальным документом Администрации сайта, на котором оно размещено и определяет порядок обработки и защиты информации о физических лицах, пользующихся услугами интернет-сайта (далее - Сайт) и его сервисов (далее - Пользователи).

1.2. Отношения, связанные со сбором, хранением, распространением и защитой информации о пользователях Сайта, регулируются настоящим Положением, иными официальными документами Администрации Сайта и действующим законодательством Российской Федерации.

1.3. Регистрируясь, отправляя сообщения, заявки, лиды, иные послания с помощью средств и форм связи на Сайте, Пользователь выражает свое согласие с условиями Положения. В случае несогласия Пользователя с условиями Положения использование Сайта и его сервисов должно быть немедленно прекращено. Ответственность за это несет сам Пользователь.

1.4. Администрация Сайта не проверяет достоверность получаемой (собираемой) информации о Пользователях, за исключением случаев, когда такая проверка необходима в целях исполнения Администрацией Сайта обязательств перед Пользователем.

2. Условия и цели обработки персональных данных

2.1. Администрация Сайта осуществляет обработку персональных данных пользователя в целях исполнения своих обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта. В силу статьи 6 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» отдельное согласие пользователя на обработку его персональных данных не требуется. В силу п.п. 2 п. 2 статьи 22 указанного закона Администрация Сайта вправе осуществлять обработку персональных данных без уведомления уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных.

2.2. Цели обработки персональных данных включают в себя: получение Пользователем информации, рассылок, документов и материалов, в том числе рекламного характера, обработка заказов Пользователя, направленных на получение товаров и услуг, консультационную поддержку Пользователя.

3. Порядок ввода в действие и изменения Положения

3.1. Положение вступает в силу с момента его размещения на Сайте и действует бессрочно, до замены его новым Положением.

3.2. Действующая редакция Положения, являющимся публичным документом, доступна любому пользователю сети Интернет.

3.3. Администрация Сайта вправе вносить изменения в Положение. При внесении изменений в Положение уведомляет об этом пользователей путем размещения новой редакции на Сайте по постоянному адресу. Предыдущие редакции Положения при этом утрачивают силу.

4. Цели обработки информации

4.1. Администрация Сайта осуществляет обработку информации о Пользователях, в том числе их персональных данных, в целях выполнения обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта.

5. Состав персональных данных

5.1. Персональные данные предоставляются Пользователем добровольно, означают согласие на их обработку Администрацией Сайта и включают в себя:

5.1.1. предоставляемые Пользователями минимально необходимые данные для связи: имя (возможно использование вымышленного), номер мобильного телефона и/или адрес электронной почты. Иные данные (в том числе пол, возраст, дата рождения, адрес и т.д.) предоставляется Пользователем по желанию и в случае необходимости таких данных для связи с пользователем и осуществлением действий, связанных с предоставлением услуг или доставкой товаров Пользователю.

5.2. Иная информация о Пользователях, обрабатываемая Администрацией Сайта.

Администрация Сайта обрабатывает также иную информацию о Пользователях, которая включает в себя:

5.2.1. стандартные данные, автоматически получаемые сервером при доступе к Сайту и последующих действиях Пользователя (IP-адрес хоста, вид операционной системы пользователя, страницы Сайта, посещаемые пользователем).

5.2.2. информация, автоматически получаемая при доступе к Сайту с использованием закладок (cookies).

5.2.3. информация, полученная в результате действий Пользователя на Сайте.

5.2.4. информация, полученная в результате действий других пользователей на Сайте.

5.2.5. информация, необходимая для идентификации Пользователя для доступа к сервисам сайта.

6. Обработка информации о пользователях

6.1. Обработка персональных данных осуществляется на основе следующих принципов:

- законности целей и способов обработки персональных данных;

- добросовестности;

- соответствия целей обработки персональных данных целям, заранее определенным и заявленным при сборе персональных данных, а также полномочиям Администрации Сайта;

- соответствия объема и характера обрабатываемых персональных данных, способов обработки персональных данных целям обработки персональных данных;

6.2. Сбор персональных данных.

6.2.1. Сбор персональных данных Пользователя осуществляется на Сайте при при внесении их пользователем по своей инициативе на момент обращения к Администрации сайта либо к сайту, согласно настроек Пользователя.

6.2.2. Имя, адрес электронной почты и\или телефон предоставляются Пользователем для осуществления обратной связи и для стандартной работы на Сайте не требуются.

6.2.3. Остальные Персональные данные, предоставляются Пользователем дополнительно по собственной инициативе с использованием соответствующих разделов и ресурсов Сайта.

6.3. Хранение и использование персональных данных

6.3.1. Персональные данные Пользователей хранятся исключительно на электронных носителях и обрабатываются с использованием автоматизированных систем, за исключением случаев, когда неавтоматизированная обработка персональных данных необходима в связи с исполнением требований законодательства.

6.4. Передача персональных данных

6.4.1. Персональные данные Пользователей не передаются каким-либо лицам, за исключением случаев, прямо предусмотренных настоящим Положением.

6.4.2. Приложения, используемые Пользователями на Сайте, размещаются и поддерживаются третьими лицами (разработчиками), которые действуют независимо от Администрации Сайта и не выступают от имени или по поручению Администрации Сайта. Пользователи обязаны самостоятельно ознакомиться с правилами оказания услуг и политикой защиты персональных данных таких третьих лиц (разработчиков) до начала использования соответствующих приложений.

6.4.3. Предоставление персональных данных Пользователей по запросу государственных органов (органов местного самоуправления) осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством.

6.5. Уничтожение персональных данных

6.5.1. Персональные данные пользователя уничтожаются по письменной просьбе Пользователя. Просьба должна содержат идентификационные данные, которые прямо указывает на принадлежность информации данному Пользователю.

7. Меры по защите информации о Пользователях.

7.1. Администрация Сайта принимает технические и организационно-правовые меры в целях обеспечения защиты персональных данных Пользователя от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий.

8. Ограничение действия Правил.

8.1. Действие настоящих Правил не распространяется на действия и интернет-ресурсов третьих лиц.

8.2. Администрация Сайта не несет ответственности за действия третьих лиц, получивших в результате использования Интернета или Услуг Сайта доступ к информации о Пользователе и за последствия использования информации, которая, в силу природы Сайта, доступна любому пользователю сети Интернет.

8.3. Администрация Сайта рекомендует Пользователям ответственно подходить к решению вопроса об объеме информации о себе, передаваемой с Сайта.