В этой статье расскажем о регистрационных удостоверениях на медицинские изделия. Статья будет полезна в первую очередь для производителей и дистрибьюторов.
Что такое регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации, установленным для медицинских изделий. Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором и является необходимым условием для производства, ввоза, продажи и использования в России.
Как выглядит регистрационное удостоверение
Образец регистрационного удостоверения по правилам РФ. Также сейчас существует бланк, который выдают при регистрации по правилам ЕАЭС. Он немного отличается. О разнице в правилах мы рассказывали в отдельной статьей - Регистрация медицинских изделий в России.
Виды медицинских регистрационных удостоверений
Можно выделить несколько видов:
- Бессрочное (постоянное) регистрационное удостоверение. Это РУ, полученные по стандартной процедуре регистрации.
- Временное регистрационное удостоверение. РУ, полученные по упрощенной процедуре регистрации.
- Отозванное регистрационное удостоверение. Это более не действующие РУ, которые были отозваны из-за нарушений или выявленных проблем.
- Регистрационное удостоверение на серию/партию. Они условно-бессрочные, и действуют, пока не закончится партия, прописанная в РУ.
Кто осуществляет выдачу РУ
Выдачу регистрационных удостоверений на медицинские изделия осуществляет Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).
Срок действия регистрационного удостоверения
В настоящие момент, регистрационные удостоверения, которые выдаются на медицинские изделие, являются бессрочными. Ранее в некоторых РУ указывался срок их действия.
Также, если в процессе эксплуатации медицинского изделия выявляются какие-либо проблемы, которые могут повлиять на его безопасность и качество, необходимо внести изменения в документацию на медицинское изделие и обратиться в Росздравнадзор для повторной проверки и регистрации изменений.
На какие медизделия необходимо регистрационное удостоверение
В соответствии с законодательством РФ регистрационное удостоверение должно быть получено для следующих категорий медицинских изделий:
- Имплантируемые медицинские изделия.
- Инвазивные медицинские изделия.
- Неинвазивные медицинские изделия
- Медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции, стерилизации и очистки медицинских изделий.
- Медицинские изделия, предназначенные для диагностики и мониторинга состояния пациентов.
- Медицинские изделия, предназначенные для лечения и реабилитации пациентов.
Это только предварительные категории, в регистрации медизделий очень много нюансов и лучше каждый случай рассматривать индивидуально.
У нас также есть подробный материал на тему, что нужно регистрировать, а что нет - Какие изделия подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Какой процесс получения регистрационного удостоверения?
Процесс регистрации медицинских изделий включает несколько этапов:
1. Подача заявки на регистрацию медицинского изделия
Для начала процесса регистрации медицинского изделия необходимо подать заявку на регистрацию в Росздравнадзор. В заявке должна быть предоставлена вся необходимая информация о медицинском изделии, включая его класс, назначение, технические характеристики, инструкции по использованию, результаты испытаний и т.д. Важно предоставить полную и достоверную информацию о медицинском изделии, так как это будет использоваться при принятии решения о выдаче регистрационного удостоверения.
2. Подготовка документации
После подачи заявки необходимо подготовить пакет документации, который будет приложен к заявке на регистрацию. В пакет документации включаются результаты испытаний медицинского изделия, сертификаты качества, инструкции по эксплуатации, технические характеристики и другая документация.
3. Экспертиза документов и медицинского изделия
После получения заявки и пакета документации Росздравнадзор проводит экспертизу документов и самого медицинского изделия. Экспертиза может включать оценку технических характеристик медицинского изделия, проведение испытаний на соответствие требованиям, оценку безопасности и эффективности использования медицинского изделия.
4. Принятие решения о регистрации
После проведения экспертизы и анализа предоставленной информации Росздравнадзор принимает решение о выдаче или отказе в выдаче регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В случае положительного решения медицинское изделие получает регистрационное удостоверение.
Подробнее о каждом этапе в инструменте: Этапы регистрации
Какие документы нужны для получения регистрационного удостоверения
Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Для подачи заявки на регистрацию медицинского изделия необходимо предоставить следующую документацию:
- заявление о регистрации медицинского изделия
- техническое описание медицинского изделия
- результаты испытаний и клинических исследований медицинского изделия
- документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям законодательства РФ
- Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 (или зарубежный аналог) + акт последней аудиторской проверки. С 1 января 2024г - аудит СМК обязательный
Ознакомиться с полным перечнем документов можно с помощью инструмента: Документы для регистрации
Какие последствия использования медицинских изделий без РУ?
Использование незарегистрированных медицинских изделий может представлять угрозу для здоровья и жизни пациентов, а также приводить к правовым последствиям для медицинских работников и организаций, которые использовали незарегистрированные медицинские изделия.
В соответствии с законодательством РФ, использование незарегистрированных медицинских изделий может повлечь за собой административную и/или уголовную ответственность. Например, согласно статье 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, использование медицинского изделия без соответствующего регистрационного удостоверения является административным правонарушением и влечет за собой наложение штрафа на юридических лиц в размере от 50 000 до 200 000 рублей.
Кроме того, использование незарегистрированных медицинских изделий может привести к судебным разбирательствам в случае возникновения непредвиденных осложнений и проблем у пациентов, которые использовали эти изделия. Медицинские работники и организации могут стать ответчиками в суде и нести финансовую ответственность за ущерб, причиненный пациентам.
Помощь с получением РУ
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это важный документ, который подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям законодательства и его безопасность для пациентов.
Эксперты компании «Новый элемент» с опытом 9+ лет сопровождают регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре в России. Поэтому, если у вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий, обращайтесь за консультацией.
