В статье расскажем как проходит регистрация медицинских изделий в России в 2022 году. Какие есть варианты и чем они отличаются.
Содержание
Что меняется на рынке обращения медизделий в 2022 году
В России с 2016 года начался переходный период на рынке обращения медицинских изделий. С 1 января 2022 года регистрация по правилам ЕАЭС должна была стать обязательной. 10 июня этого года Совет Евразийской экономической комиссии официально продлил национальную систему регистрации до конца года. Позже, 19 августа, в Бишкеке представители стран-участниц подписали Распоряжение о создании проекта протокола изменений в действующие нормативные акты. Изменения затаргивают продление национальной процедуры регистрации до 31 декабря 2025 года. Подробнее обо всех новшествах мы рассказываем в другой статье. В настоящее время проект продления находится на подписании у стран-участниц экономического союза.
На данный момент в 2022 году у производителей и дистрибьюторов есть возможность выбрать между двумя процедурами регистрации:
- национальная процедура
- процедура ЕАЭС
У обоих вариантов свои плюсы и минусы, ниже мы расскажем главное про каждую процедуру регистрации: что нужно регистрировать, этапы, сроки, цены и необходимые документы. В конце сравним две процедуры.
Национальная процедура регистрации
Разберем ключевые моменты, которые нужно знать о национальных правилах государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Что нужно регистрировать. Важно понимать, что не существует единого перечня того, что точно нужно регистрировать. Такого перечня не может существовать из-за большого количества медицинских товаров, их различий, нюансов и периодически вносимых законодательных поправок. Но вот что можно сделать, чтобы найти ответ. Перечислим способы ниже:
- Сперва понять, что ваше изделие медицинское, а не бытовое. Как это сделать читайте в этой статье — Что является медицинским изделием? Критерии.
- Потом убедиться, что ваше изделие подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Подробнее рассказывали в этой статье — Какие изделия подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре. Большинство медицинских изделий подлежит регистрации, но обратите внимание, что есть исключения.
В статьях перечислены способы сделать все самостоятельно, но самый быстрый и надежный способ — обратиться за консультацией к экспертам. Мы подскажем нужно ли проходить процедуру регистрации с вашим изделием.
Этапы и порядок. Ключевые этапы регистрации по национальным правилам:
- Подготовка документов
- Проведение испытаний в аккредитованных лабораториях:
- в один этап для изделий 1 класса риска и изделий для in vitro диагностики
- в два этапа для изделий 2а, 2б и 3 класса риска
- Сбор и подача регистрационного досье в Росздравнадзор
- Экспертиза качества, безопасности и эффективности медицинского изделия экспертной организацией Росздравнадзора:
- в один этап для 1 класса и изделий для in vitro диагностики
- в два этапа для 2а, 2б и 3 класса
- Принятие решения о регистрации в Росздравнадзор
- Оформление и получение регистрационного удостоверения
Как видно, этапы будут отличаться в зависимости от класса риска. Подробнее про класс риска можно почитать тут — класс риска.
Сроки. В зависимости от класса риска можно назвать следующие сроки получения регистрационного удостоверения по национальным правилам:
- 1 класс риска — от 7 месяцев
- 2а и 2б класс риска — от 9 месяцев
- 3 класс риска — от 12 месяцев
Выше ориентировочные сроки, но важно учесть дополнительные факторы:
- сложность медизделия
- количество испытаний
- состояние документов
От этого зависят итоговые сроки, на которые не всегда можно повлиять, особенно если речь идет про государственные учреждения.
Что же касается срока действия регистрационного удостоверения, то они бессрочные, но вносить изменения можно будет до 2026 года. Что будет после достоверно неизвестно, также непонятно какие именно изменения можно будет вносить. Это происходит из-за того, что сейчас правила национальной регистрации постоянно меняются из-за санкций и пандемии. Мы следим за новостями и обновим эту статью, когда будет известна официальная позиция регулятора по этому вопросу.
Цены. Ниже основные составляющие стоимости получения регистрационного удостоверения по национальным правилам:
Итоговая цена = разработка документации + образцы для испытаний + испытания + госпошлины + переводы + нотариус + банковские комиссии
Обратите внимание, что не всё из списка может потребоваться в вашем случае. Но понимание всех составляющих позволит предусмотреть возможные траты.
Необходимые документы. Для подготовки документов, необходимых для регистрации по национальным правилам потребуется:
Для изделия зарубежного производства
- Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства)
- Сертификат производителя (при наличии)
- Разрешительные документы на изделие (при наличии)
- Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ
- Документы, подтверждающие условия производства
- Технический файл (при наличии)
- Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии)
- Фотографии изделия
Для изделия отечественного производства
- ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ
- Доверенность на право действовать в интересах заявителя (оформленную нотариально)
- Сертификат соответствия СМК (при наличии)
- Технические условия (при наличии)
- Описание изделия
- Документы, подтверждающие наличие места производства
- Эксплуатационная документация, инструкция (при наличии)
- Акт квалификационных испытаний (при наличии)
- Фотографии изделия
Это не окончательный перечень документов, потому что многое зависит от сложности изделия, а Росздравнадзор может запросить дополнительную документацию уже после подачи регистрационного досье.
Регистрация по правилам ЕАЭС
Новые правила ЕАЭС должны были стать обязательными в России с 1 января 2022 года, тем самым завершив переходный период. Но Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил национальную регистрацию до 31 декабря 2025 года, тем самым оставив регистрацию по правилам ЕАЭС добровольной до 2026 года. Об этом мы рассказывали в отдельной статье. Разберем ключевые моменты, которые нужно знать о новых правилах ЕАЭС.
Что нужно регистрировать. Как и по национальным правилам, если вы хотите применять свое изделие в сфере здравоохранения в России, то большинство медицинских изделий должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре. Еще раз ссылки:
Что является медицинским изделием? Критерии
Какие изделия подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре
Подробнее остановимся на том, что изменилось в новых правилах, касаемо того, что подлежит регистрации. Появились рекомендации коллегии ЕЭК о критериях отнесения продукции к медицинским изделиям. Теперь не все медизделия, которые нужно было регистрировать по национальным правилам, нужно регистрировать по правилам ЕАЭС.
Например, можно вспомнить первичную упаковку лекарственных средств (баллончики с медицинским спреем), мебель, лечебную грязь. Теперь такие изделия не подлежат регистрации по ЕАЭС.
Если вы сомневаетесь, то лучше обратитесь к нам за бесплатной консультацией. Мы подскажем нужно ли проходить процедуру регистрации с вашим изделием.
Этапы и порядок. Ключевые этапы регистрации по правилам ЕАЭС:
- Подготовка документов
- Проведение испытаний
- Сбор и подача регистрационного досье в Росздравнадзор
- Экспертиза качества, безопасности и эффективности медицинского изделия
- Инспекция производства
- Рассмотрение Заключения экспертизы Росздравнадзором
- Согласование Заключения экспертизы государствами признания
- Принятие решения о регистрации
- Оформление и получение регистрационного удостоверения
Подробно о каждом этапе —> Этапы регистрации медицинских изделий
Сроки. В зависимости от класса риска можно назвать следующие сроки получения регистрационного удостоверения ЕАЭС:
- 1 класс — от 10 мес
- 2а и 2б класс — от 14-16 мес
- 3 класс — от 18 мес
Подробнее про класс риска можно почитать тут — класс риска.
Как и по национальным правилам на сроки регистрации по правилам ЕАЭС также влияют дополнительные факторы:
- сложность медизделия
- количество испытаний
- состояние документов
- инспекция производства
Что же касается срока действия регистрационного удостоверения ЕАЭС, то они бессрочные. Нет временных рамок по внесению изменений, в отличие от рег. удостоверений по национальным правилам.
Цены. Попробуем разобраться из чего складывается бюджет на регистрацию по ЕАЭС:
Итоговая цена = разработка документации + образцы для испытаний + испытания + внедрение СМК + инспекция производства + госпошлины + переводы + нотариус + банковские комиссии
Обратите внимание, что не всё из списка может потребоваться в вашем случае. Но понимание всех составляющих позволит предусмотреть возможные траты.
Также для удобства есть Калькулятор стоимости, который помогает дополнительно рассчитать услуги консалтинга, включая разработку документации и сопровождение. Но он не учитывает стоимость испытаний, инспекции производства и госпошлины. Поэтому мы там же под калькулятором дополнительно расписали каждую составляющую. Для расчета точной стоимости регистрации нам понадобятся дополнительные данные об изделии.
Необходимые документы. Итоговый список документов по правилам ЕАЭС зависит от класса риска изделия. Поэтому для удобства мы создали инструмент Документы для регистрации, где вы можете получить перечень документов для вашего изделия, нужно только знать класс потенциального риска. Узнать его можно здесь — класс риска.
Подробно о новой процедуре ЕАЭС и её особенностях мы еще рассказывали в материале — Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС в 2022 году.
Какую процедуру регистрации выбрать
Между двумя процедурами регистрации существуют отличия, мы для удобства собрали всё в один файл:
Сравнение правил РФ и ЕАЭС (PDF, 47 Kb)
Итак, прежде, чем выбрать по какой процедуре проходить регистрацию медизделия, обратите внимание на ключевые изменения.
- Новые правила ЕАЭС на первый взгляд сложнее, но выгоднее в долгосрочной перспективе. Производителям и дистрибьюторам будет доступен рынок от 2 до 5 государств на бессрочной основе. Также можно выбрать в качестве УПП всего одно юр лицо или ИП на все страны ЕАЭС.
- Национальные правила понятнее, потому что уже проверены на практике. Подойдут для быстрого выведение продукта на рынок с экономией денежных средств в настоящем времени.
Помните, что выбор за вами, мы стараемся предупредить о всех нюансах.
Помощь в регистрации медицинских изделий
Национальная процедура регистрации и новые правила ЕАЭС имеют много нюансов, знание которых помогает сэкономить время, деньги и с первого раза оформить регистрационное удостоверение.
Эксперты компании «Новый элемент» с опытом 7+ лет сопровождают регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре в России. Поэтому, если у вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий, обращайтесь за консультацией.
